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独立的中医药标准体系框架形成,问道中药企业

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独立的中医药标准体系框架形成,问道中药企业

目前,中医药国家标准已发布27项,行业及行业组织标准470多项,形成了相对独立完整的中医药标准体系框架,初步建立了政府主导、行业参与、统筹规划、分工负责的中医药标准化管理体制和运行机制。中医药标准体系表草案已经完成。

全军中药研究所所长、解放军第302医院中西医结合中心主任肖小河研究员领衔的有关中药材传统经验鉴别标准化研究,以常用中药大黄为研究对象,运用特尔菲法(Delphi法)证实了中药材传统鉴别经验具有科学性和可传承性,在此基础上研制开发了可用于大黄商品规格等经验鉴别与品质评价的专用比色卡。该论文近日在美国着名杂志《公共科学图书馆·综合》(PLoS ONE)在线发表。

张伯礼还介绍,目前,丹参已进入美国药典,这是一个很大的进步。另外还有7个药在准备进入。一些中药研究的关键技术、特别是中药药代动力学研究关键技术取得了长足进步,中药制剂相关关键技术,包括在难溶性中药检测和中药透皮吸收领域等研究都取得了很大进展。我国医药创新正处于快速增长阶段,即新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨的阶段。国家启动了“重大新药创制”科技重大专项,这是促进医药产业跨越发展建设医药强国的重大战略举措。其中,搭建企业技术创新平台,是今年最大的亮点。重点对一些大品种的技术升级、临床前的早期评价给予支持。

国家中医药管理局办公室主任、新闻发言人王炼介绍,国家中医药管理局近年来发布制定《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》、《关于加强中医药标准化工作的指导意见》、《中医药标准制定管理办法》等一系列制度建设文件。其中,《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》明确了中医药标准化工作5个领域、13个专栏、36项重点任务。

中药全球化联盟(CGCM)主席、美国耶鲁大学终身教授郑永齐院士认为,该研究成果解决了中药材传统鉴别经验的客观性、科学性和可传承性问题,为建立具有中医药特色且引领国际传统药物标准的质量控制体系提供了新的研究思路和启示,对促进传统中医药文化的国际认可和传播也具有重要参考价值。

天士力上市后只用了10年时间,就将一个产品的销售额从一个亿变成了今天接近25个亿。他们利用上市融资,反哺企业,带动全面提升;以科技创新、标准创新为主导,创造出一种中药现代化的生产方式,并在品牌、市场、机制、战略、管理、组织、营销、流程、供应链等方面实现协调创新,给了企业发展不竭的动力。尤其是在科研方面,建立起了以组分中药为主导的中药新药创制平台,从282中药材及18个中成药制剂中制备出10661个组分、235个化合物;申请专利 1177项,建立了由一个核心专利、外围专利、防护专利组成的有效专利保护体系。中药滴丸在线检测技术、中药颗粒球形化技术、高载药滴丸及流化包衣技术、中药溶散片制剂技术等一批技术开发与应用,使现代中药技术含量进一步提升。

中医药标准化支撑体系建设也同步进行。该局组织推进全国中医药信息、民族医药、药膳标准化技术委员会筹建的同时,加强中医药标准化的信息化建设,开展了中医药标准网站建设,发布中医药标准应用评价项目在线管理系统。并支持地方中医药标准化组织的建设以及中医药标准化工作的开展。

综合分析药材道地性、商品规格等级与药材质量(如主要有效成分含量和生物效价、生物毒价)之间的关联性,课题组创建了基于产区相对历史、产地生态适宜性、药材商品规格等级、化学组分相似性和生物效(毒)价的中药材品质综合评控方法和指标——道地指数(Dao-di Index, DDI),有助于更全面、更客观、更有效地评控和保证中药材品质,有望发展成为真正具有中医药原创思想且行之有效的中药品质评控标准。上述研究得到国家中医药管理局行业专项和国家自然科学基金的资助支持。

然而有人估计,“一千个亿”的企业站起来,将要有几百个企业倒下去;“一百个亿”的企业站起来,就要有几十个企业倒下去。估计“十二五”期间最少将淘汰1000家企业。

国家中医药管理局还加强了中医药标准体系建设。有序开展国家标准研制并稳步推进行业及行业组织标准制定,重点开展了中医临床各科常见病诊疗指南的研究制定,目前已发布了涵盖十几个科系的近500种临床常见病证的诊疗指南。组织起草了中医临床诊疗指南编制通则、中医药行业标准编制通则。

以常用中药材大黄为例,大黄通常以外表黄棕色者、锦纹及星点明显、体重、质坚实、有油性、气清香、味苦而不涩、嚼之发黏者为佳。研究表明,大黄药材特有的黄棕色与其所含蒽醌类成分的颜色密切关联,而蒽醌又是其泻下等功效的主要物质基础,因此通过颜色评价大黄药材质量优劣有重要应用价值。针对大黄的颜色指标,课题组研制了一种专用的大黄比色卡,可鉴别大黄药材商品规格等级。

中药产业的机会在哪里

经验鉴别是历代中医评价和保证中药材品质最重要的手段之一,然而,随着现代科技手段的发展,中药材经验鉴别往往被斥之为不客观、不科学,越来越被人们所忽视,我国这一重要的非物质文化遗产正濒临失传的危险。为探索传统中药材经验鉴别的客观性、合理性和科学性,继承和发扬老药工药材鉴定的宝贵经验,实现中药材商品规格等级标准化,在肖小河研究员指导下,王伽伯博士等采用特尔菲法对若干批次、不同商品规格等级的中药材进行鉴别分类。结果表明,不同专家的传统经验鉴别结果的一致性达到 85%,同一专家在不同时期的药材经验鉴别可重现性达到90%,证实了中药材经验评价方法是客观、可重现的;课题组进一步分析还发现,鉴定专家的从业时间越长,其鉴别结果的重现性越高(P

“我国现在的医药产业产值总量只占全球的7%,而我国的人口占世界的22%,所以,中国的医药产业潜力巨大、前途无限。”张伯礼说。

扬子江药业副董事长、副总经理徐浩宇也认为,中国医药企业发展现在是两极分化。一方面是一部分企业会更大、更强,另一方面一部分企业会淘汰,可能这个数量还不在少数。“十二五”期间国家药监局要求药企必须通过要求非常严格的新版GMP,这将造成一大批小药厂原有产品被大药厂吸收。

这一研发方向应该说契合了中药的优势,但中药走向国际还是众多中药企业面临的一大“难”。天士力集团副总裁孙鹤谈起与FDA打交道的体会时说,美国的医药研发政策在国际上有重要的特点,它一定是以临床和技术为主线的。如果中药真正“走出去”、“走进去”和“走上去”,首先一定要有临床实践的经验和基础,第二步才能够真正地体现产品,体现咱们的文化。要紧紧围绕临床验证是根本这一主线,参照市场推广需求,不断融入新课题,解决分支细节,可能是咱们的战略和战术。

那么,中小企业的道在哪里,在竞争面前如何走得更好更快?

孙鹤特别谈到,千万不要把过多的精力放在有效成分明确、作用机理清楚的细节上,千万不要过于强调“中国医药是中国几千年的文化遗产,所以一定是有效的”假设。他提示说,FDA可以完全接受大规模的市场销售的数据证明和支持安全性的问题。中药的质量控制一定要和临床结合起来。同时还有一个中药的弱势应该考虑,就是中药和西药同时服用时相互作用的试验。实验方案的设计一定要考虑到中药的特殊性。

利用资本市场发展促进现代化

创新研究的思路

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