>
快捷搜索:

18bet中文网站登录:打击药品违法广告初见成效监

- 编辑:18bet中文网站登录 -

18bet中文网站登录:打击药品违法广告初见成效监

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)经卫生部部务会议审议通过,2月12 日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。

@当当响2011:

  打击药品违法广告初见成效监管仍需加强

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际,制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

@刘维忠:

  会议指出,2011年食品药品监管部门按照部际联席会议确定的工作重点,依法履行广告审查职能,严厉整治严重违法广告,坚定维护公众用药安全。把打击违法广告列为药品专项整治工作的重要内容,把加强广告监测作为整治违法广告的重要措施,把互联网信息监管作为打击制售假药行为的重要环节。广告审批实行100%网上在线申请,审批的广告100%进行网上公示,接受公众的监督。国家药监局撤销或收回药品广告文号28个和保健食品广告批准文号35个,采取暂停销售措施1039次,移送工商查处违法广告9.6万个。监测查处违法发布药品信息网站825个。

新版药品GMP修订呈现四个主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,以提高无菌药品的质量保证水平。

怪不得很多中成药没药效,原来跟药材质量有关,所谓药材好药才好。像京都念慈庵、喇叭牌正露丸才像中药,可悲。

  会议指出,整治虚假违法广告虽然取得了初步成效,但监管形势仍不容乐观。

据悉,新版药品GMP的贯彻实施意见正在制定中,将于近期发布。国务院相关部门将加强沟通和协调,研究制定相关政策,推动新版药品GMP的顺利实施。此外,我国争取与欧盟等国家的GMP互认工作已在计划中。

@奶妈周:

  2月28日,2012年广告专项整治工作部际联席电视电话会议在北京召开,12个部委的领导及有关人员作为成员单位出席。

本文由西医西药发布,转载请注明来源:18bet中文网站登录:打击药品违法广告初见成效监