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据了解,国家食品药品监督管理局这些年通过实施“国家药品标准提高行动计划”,进一步完善了中药材、中药饮片和中成药标准。截至2009年底,共有2433个中药品种的标准得到了提高。

4月20日,中国中药协会中药饮片专业委员会和中国医药保健品进出口商会中药饮片分会联手启动了毒性中药饮片调研工作,旨在了解中药饮片的发展现状和问题,特别是涉及用药安全的毒性中药饮片生产、流通、使用的状况,加强市场监管。

附:2009年全国部分报纸中医医疗广告信息监测(第一批)一览表:

一个标准出台为什么要经过几年,就是要充分考虑这个过程。

据悉,调研结束后,中国中药协会中药饮片专业委员会和中国医保商会中药饮片分会将向国家主管部门提交毒性中药饮片现状及推进文号管理建议的报告,为加强中药饮片的科学监管提供依据。

国家药典委员会首席中药专家钱中直日前在江苏连云港召开的“中药注射剂质量标准提高及检验方法研讨会”上指出,我们进行的中药注射剂再评价,和国际上通行的对疗效的再评价不一样,我们的再评价落脚点是标准和内在成分等。因为中药注射剂不少品种是上世纪七八十年代研制的,受当时科研、生产条件限制,标准不完善,缺的这一块需要补课。他强调,中药注射剂当务之急就是标准的提高。一些基础工作好的品种可以“先标准提高,后评价”。

中国中药协会中药饮片专业委员会和中国医保商会中药饮片分会此次针对川乌、草乌、附子、半夏、天南星、白附子等毒性中药饮片,将以京津片区、河北片区、沪杭片区、四川片区、豫皖片区、粤赣片区等12个地区的毒性中药饮片生产企业、大型流通企业及中药材专业市场、医院、诊所、药店等使用单位为重点调研对象,组织由专家、媒体组成的调研小组,实地调研毒性中药饮片生产企业生产经营状况、毒性中药饮片流通环节状况、毒性中药饮片终端各环节使用及质量控制情况,以及毒性中药种植、产地加工现状等内容,并配以调查问卷形式,了解企业、使用单位及公众对中药饮片行业发展状况及毒性中药饮片存在问题的认识,还将利用中国中药饮片网、中国中药协会网、中药材天地网等专业饮片、药材网站建立毒性中药饮片行业调查专题,在线征集意见,进一步调查分析行业情况。

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建立标准必须讲科学性

据2009年工信部消费品工业司医药行业相关数据显示,2009年中药饮片销售额已达511.7亿元,中药材及中药饮片出口达4.8亿美元,中药饮片行业经济增速均高于行业平均水平。但是由于中药饮片生产、流通和使用环节尚缺乏统一的标准,加之中药饮片行业市场监管和法律法规尚比较薄弱,行业快速增长的同时也存在标准化、规模化、现代化发展程度不够等根本性问题,已给行业发展带来难以预料的后果。特别是毒性中药饮片在生产、流通、使用环节中,由于对其毒性问题认识不足导致的不良反应事件时有发生,中药毒性饮片质量标准化、炮制规范化、实施批准文号管理,已成饮片管理的迫切问题。

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“国标”是市场准入的标准。企业标准要考虑保证产品从生产出来到上市、到有效期内,都不低于“国标”,所以,企业出厂标准肯定要高于“国标”。

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他认为,目前,我国药品管理的理念是标准化管理。但是,标准能够承载的东西是有限的,承载不了那么多责任。中药的质量是生产出来的,而不是检验出来的。想想看,它的第一车间在田间地头,生产过程有那么多的环节,标准怎么说得清?所以,中药质量全部靠标准去管理,肯定是管不好的。这个理念要逐步改变。

[中药方剂]

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药检部门对于造假的药品,只能是事后应对,因为事先不知道造假者会加入什么成分。“而饮片问题更大,”中国食品药品检定研究院专家告诉记者,“目前每天检验的饮片基本都是合格的,而使用道地药材的却很少,因为饮片的标准太低”。

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中药注射剂自2006年“鱼腥草叫停”之后,标准问题也成为了社会关注的热点。2009年,为提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家食品药品监督管理局启动了中药注射剂安全性再评价工作。

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因此,出现个别造假的企业和钻药典空子的企业,我们也就不足为奇了。而中药质量标准提高将会是一个永恒的话题。

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但是,“尽管中药的化学成分研究已开展了近一个世纪,但至今大部分中药的有效成分仍未得以阐明。《药典》2010年版一部收载的663种中药材(包括饮片和提取物),只有20%的品种开展过较为系统的化学成分研究,而至今已阐明其有效成分的品种不到5%”。中国食品药品检定研究院首席中药专家林瑞超告诉记者。

拼音索引

针对一些企业反映,公布的标准在实际工作中常常出现即使采用很好的药材也达不到的问题,钱中直给出了如下解释。

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